我院接受国家药物临床试验机构资质认定现场检查
点击数:55  文章作者:李丽君  发布时间:2019-08-19

    8月16日—8月18日,国家药品监督管理局派出药物临床试验(GCP)检查组一行四位专家,到我院进行国家药物临床试验机构资质认定现场检查。湘南学院党委副书记、校长王晓萍,湘南学院附属医院(临床学院)院长谭东辉、党委书记左娟红、副院长李庆、GCP机构成员、伦理委员会成员及各专业负责人参加了汇报会。
    8月17日上午,湘南学院王晓萍校长对检查组的到来表示热烈欢迎,学校全力支持附属医院(临床学院)GCP工作和医院的发展。院长谭东辉向专家组汇报了GCP机构建设工作,GCP伦理委员会、申请GCP认证的四个专业消化内科专业、神经内科专业、耳鼻咽喉专业、普通外科(胃肠)专业的负责人分别就本部门GCP建设情况做了简要汇报。
汇报会后,检查组一行在院长谭东辉、副院长李庆等的陪同下,分别到机构管理办公室、伦理委员会办公室以及各临床专业进行现场实地核查。检查期间,检查组严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的相关要求,分别对我院的药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及各GCP专业、医技科室等的软硬件设施、人员情况等进行了严谨、细致的现场检查。专家们通过现场提问、查看资料、实地考察等形式对研究组成员GCP知识掌握情况、科室设施、制度建设、SOP文件、药品及质控管理等进行考核。专家们严谨认真的工作态度给全院职工留下了深刻地印象。
     8月18日上午,在检查反馈会上,检查组对我院(临床学院)在药物临床试验机构建设方面付出的努力给予了肯定,同时指出了检查中发现的问题和不足并提出了整改意见。谭东辉院长代表医院对专家组为期三天不辞辛劳地专业指导和帮助表示衷心地感谢,对专家们一丝不苟、废寝忘食的工作态度表示由衷地钦佩,对专家组提出的反馈意见,医院完全并虚心接受。他表示,专家组此次现场检查,对医院发展而言是一次难得的高品质辅导课,医院将以此次检查为契机,以问题为导向,针对专家们提出的意见认真部署下一步整改工作,进一步提升医院药物临床试验的运行、管理水平,提高试验过程中的质量,促进医院药物临床试验机构更高层次的发展。