我院首个治疗神经痛的药物临床试验研究项目 接受国家药品监督管理局核查
  • 发布人:xnxy120
  • 时间:2023-02-10
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    本网讯(通讯员 何云山 何草芳)2023年2月7日- 9日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行4人,对我院I期临床试验研究室承接的临床试验项目“普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究”进行现场数据核查。党委副书记、院长颜建辉,副院长雷昌斌、秦牧,GCP机构办主任/主要研究者周建军等参加了此次项目核查。





    我院对项目开展的总体情况进行了汇报,核查组专家对临床试验条件与合规性、项目伦理审查批件及记录的原始性及完整性、临床试验研究数据的真实性、完整性和规范性进行了现场审核,详细查看了在HIS系统中溯源每一例受试者的就诊情况记录,知情同意书的签署与试验过程的规范性等情况,对临床试验过程记录及临床检查、化验等数据进行了溯源,并重点审查了与研究方案的一致性、不良事件(SAE)等关键数据等。


    经过专家组为期3天严谨细致的核查,在医院相关部门的配合下,此次临床现场数据核查顺利结束,核查专家组对该研究项目组严谨认真的工作态度给予肯定,同时也对医院今后GCP工作进一步的提升和发展提出了宝贵建议。




    普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究项目,是我院首个治疗神经痛的药物临床试验研究项目。医院院长颜建辉表示,我院将以此次审核为契机,进一步加强科室对临床试验项目质量的重视,严格遵循试验方案和GCP规范开展临床试验工作,进一步推动学科发展,提升我院Ⅰ期药物临床试验研究能力。